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제목 금일 보도에 대해 설명드립니다.
작성자 관리자 작성일 2021.07.05 조회수 3399
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피씨엘(241208) 금일 오전 일부 언론의 보도 내용에 대하여 다음과 같이 입장을 밝혀드립니다.

 

해당 기사에 따르면, 피씨엘가 미국 식품의약안전청(FDA)에 회사의 항체진단키트 PCL COVID IgG/IgM Rapid Gold Test에 대한 긴급승인을 신청하였다가 거절당한 후에도, 20209월 온라인 기자간담회 등을 통해서 FDA 긴급승인절차가 계속되고 있는 것으로 사실과 다른 발표를 하였다는 내용을 보도하였습니다. 해당 보도는 특정 송출업체(키웨스트)에서 보도자료 형태로 배포된 것으로, 회사는 사실이 아님을 밝혀드립니다.

해당 기사에서 언급된 제품은 미국 수입업체 MTJR과 체결한 20204월 수출계약에 따른 항체진단키트인 반면, 20209월에 FDA 긴급승인절차를 신청한 것은 항원진단키트로, 서로 다른 제품을 혼동한 보도자료로 보입니다. MTJR의 배경에는 MTJR을 사실상 지배하고 있는 캐나다 투자회사 Medivolve Inc. (변경전 QuestCap)가 있다고 봅니다. 항체진단키트는 혈액을 이용하여 코로나 바이러스 감염 후 면역항체 생성 여부를 검사하는 키트이고, 항원진단키트는 바이러스 자체를 검사하는 것으로 호흡기검체를 이용하여 현재 감염여부를 검사하는 키트입니다.

위에서 언급된 항체진단키트는 피씨엘MTJR과의 수출계약 체결 전인 20203월에 FDA listing (판매가능제품목록)에 포함되어 미국 내 판매가 가능한 상황이었습니다. 이에 MTJR 은 동 항체진단키트를 미국을 비롯한 미주 전체 지역에 판매를 할 목적으로 20204월에 피씨엘와 수출계약을 맺었으며, 그 후 미국 및 일부 남미 국가에서는 실제 판매를 한 것으로 알려지고 있습니다. 그런데 계약 체결 후인 20205월 미국 FDA가 항체진단키트의 미국 내 판매를 위하여서는 긴급승인을 받도록 관련 규정을 개정함에 따라, 수출 계약상 이러한 미국내 판매 승인을 받을 의무가 있는 MTJR이 승인신청절차를 진행하였고, 피씨엘는 이를 지원하였습니다. 당시 승인절차의 일환으로 미국 FDA 에서 피씨엘의 항체진단키트에 대한 검사를 위탁한 NCI(미국 국립 암센터)는 동 키트에 대하여 우수하다는 평가 결과를 낸 바 있습니다.

FDA의 긴급승인절차에서는 여러가지 임상적 항목의 검토, 분석을 요구하는 바, 피씨엘의 항체진단키트는 대부분의 항목에서 우수한 평가를 받았고, 이미 유럽 등 30여 개국에서 판매되고 있는 상황임에도 불구하고, FDA는 그 중 극히 일부 항목(IgM 항체의 검출민감도와 IgG의 검출민감도의 차이)의 보완을 요구하였습니다. 이에 따라 항체진단키트에 대한 긴급승인절차가 지연되던 중 또 다시 202012월에 지침을 변경하여 FDA 긴급사용승인 상 자가진단(self-testing, POC) 부분에 대한 허가만을 진행하여 미국내 자가진단 임상을 진행하고 있습니다.

위와 같이 항체진단키트에 대한 긴급승인절차가 지연되던 중, 피씨엘는 별도의 제품인 항원 진단 키트에 대하여 추가로 FDA 긴급승인을 신청하였으며, 이 제품은 캐나다 정부의 승인을 득하여 판매 중입니다. 20209월의 기자간담회는 이러한 항원진단키트에 대한 것으로, 오늘 오전 기사에 나온 항체진단키트와는 관련이 없습니다. 피씨엘는 이와 같은 사실에 입각하여 기자간담회를 진행하였습니다.

MTJR은 피씨엘와 수출계약 상 미국 FDA 긴급승인절차를 진행할 의무를 부담하고 있고, 위와 같이 피씨엘와 무관하게 FDA 규정 변경 등으로 인하여 항체진단키트의 긴급승인절차가 지연되고 있음을 잘 알고 있음에도 불구하고 피씨엘에 대하여 사실과 다른 주장을 하면서 거액의 중재를 제기 한 것입니다.

이러한 상황으로 인하여 피씨엘MTJR의 중재 제기 자체도 전혀 근거가 없다고 판단하고 있으며, 오히려 MTJR의 근거 없는 중재 제기에 대하여 100억원 상당의 반소를 제기한 상황입니다. 다만 피씨엘는 상장 3년 남짓에 불과한 회사로서 이러한 종류의 분쟁에 연루된 적이 전혀 없습니다. 회사는 향후 공시 규정에 따라 관련 의무를 충실히 이행할 것입니다. 이에 대하여 사실과 다른 내용이 계속 보도될 경우 강력히 대응할 것입니다