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제목 6월15일자 이데일리 허위보도에 대한 사실을 바로 잡습니다.
작성자 관리자 작성일 2020.06.15 조회수 1948
첨부파일 file 피씨엘주식회사는코로나사태의TotalSolution제공업체로세계여러국가의보건복지부및정부.pdf [136kb]

피씨엘 주식회사는 코로나19 사태의 토탈 솔루션(total solution) 제공 업체로 세계 여러 국가에 단순히 진단키트를 제공하는 것을 넘어 각 나라의 방역과 현장에 맞는 맞춤형 솔루션을 제공하는데 앞장서 왔습니다. 피씨엘은 45 RT-PCR, 항원신속형광키트, 항체신속키트, 대형 스크리닝키트 등 코로나19 진단에 다양한 형태의 해결책을 제시하고 있습니다.

https://youtu.be/AOQFdUswP4k

피씨엘 official total solution link

 

최근 세계적인 코로나19 확산으로 인한 수요 급증에 대표를 비롯한 전 직원이 각국 문의에 적극 대응하며 불철주야 응대하는 사이, 국내 판매를 하지 않다 보니 국내 여론 보도나 홍보에 다소 소홀했다는 생각이 듭니다. 급기야 6 15일자로 다음과 같은 가짜뉴스가 배포되었습니다. 이는 상장사로서 주주의 이익에 반할 수 있다고 판단되어 다음과 같이 사실을 바로 잡습니다. 이는 이데일리 기자님께도 직접 이메일로 정정을 요청했습니다.

 

‘코로나19 '자가진단' 키트개발했지만 정확도가 발목’<2020, 6, 15. 이데일리>

 

1보건당국의 승인을 받지 못하고 있다. 이유는 아직 정확도가 낮아서다. 오진율이 10%을 벗어나면 아예 심사대상조차 삼지 않는다이 부분은 명백한 사실이 아닙니다.

지난 5월자로 미국에서 FDA EUA 승인을 받은 항원진단키트 미국 소피아의 경우 민감도가 80%(RT-PCR 비교) 정도로 발표를 했고 FDA 신속승인을 받은 바 있습니다. 통상적으로 독감과 같은 호흡기 바이러스는 비교대상 의료기기 대비 70-90% 정도의 민감도를 나타내는 것이 상례이지만, RT-PCR과는 통상적으로 비교하지 않기 때문에 80%는 매우 훌륭한 민감도를 나타낸다고 판단하여 FDA에서는 허가를 해주고 현재 테스트 당 제조사 판매가 50달러 정도에 판매를 하고 있습니다. 따라서 정확도가 90%보다 낮아 허가를 받지 못한다는 것은 명백한 허위 사실입니다.

 

2방역당국이 요구하는 정확도 수준에 미달하며 판매허가를 받지 못해 출시가 지연되고 있다는 것은 명백한 사실이 아닙니다.

현재 질병관리본부에서는 RT-PCR 방법만을 긴급사용승인 한 바 있으며, 항체나 항원의 경우는 자가사용이든, 병원사용이든 긴급사용에 대한 공고조차 내지 않고 있어 방역당국이 요구하는 수준은 없는 것입니다. 방역당국은 응급용이건 일반용이건 현재는 RT-PCR 방법만을 긴급사용승인 대상으로 하고 있습니다. 

 

3수출허가를 받았더라도 미국 식품의약국, 유럽인증 등 세계 각국 정부가 실시하는 임상심사를 개별적으로 통과해야 한다. 자가진단키트에 대한 판매허가가 난 국가는 전 세계 한곳도 없다는 것은 명백한 허위 사실입니다.

FDA뿐만 아니라 러시아, 인도, 유럽 각국에서 이미 항원 및 항체 키트에 대한 허가를 통해 판매를 하고 있습니다. 이것은 약국판매용으로 허가를 해주는 국가도 있고 전문가용으로 허가를 해주는 경우도 있지만, POC(현장진단) 키트로 세계 수십 개국에서 허가 판매를 하고 있습니다. WHO, FIND 등 유엔 및 국가 구매 사이트에 단순한 서치를 통해 이미 항원, 항체 키트 들이 다 등록되어 판매가 되고 있는 이 시점에 믿기 어려운 가짜 뉴스입니다.

 

4번 본사와 인터뷰도 없이 지난 2월 개발하였지만 출시를 하지 않은 항원신속키트(GIGA) 사진을 허가 없이 사용하고 있습니다. 또한 그때 당시 85% 정도의 민감도를 나타낸 키트는 이후에 형광법과 기기를 이용하여 민감도를 향상한 바 있고 이것을 이미 3월 유럽인증 당시 발표한 바 있는데 어찌 된 일인지 맞지 않는 2월의 정보를 6월에 최근이라고 하면서 인용하고 있습니다. 이 역시 잘못된 정보로 정정을 요청합니다.

 

피씨엘은 바이러스 전문회사로서

1) 유전자진단제품 세계 최초로 45분검사기법(오픈기기사용)을 개발하고 검체채취부터 PCR이 끝날 때까지 55분 만에 검사가 가능한 제품을 개발한 바 있습니다. 이는 다중바이러스 진단의 오랜 노하우를 바탕으로 에이즈와 같은 RNA 바이러스 특성을 잘 이해하여 보다 민감하고 정확한 진단법을 개발할 수 있었습니다.

2) 항원 검사 방법으로 RT-PCR을 할 수 없거나, 전문인력이나 장비가 부족한 국가에 공급하여 10분 만에 민감하게 양성환자를 골라 낼 수 있는 솔루션을 제공하고 있습니다. 매우 높은 정확도로 10여 개국의 평가에서 매우 좋은 결과를 나타내고 있습니다.

3) 항체방법으로 10분 만에 현장에서 검사함으로써 유전자진단의 정확도가 현저히 떨어지는 기간에서 진단의 정확도를 높여 주고, 근로자가 다시 직장에 복귀 할 수 있는지, 퇴원환자가 면역력이 생겼는지에 대한 정확하고 빠른 방법으로 전 세계 코로나 방역에 기여를 하고 있습니다. 최근에는 현장진단키트의 민감도가 95%를 넘는다는 바이러스 전문 학술 논문이 나와 그 기술력과 정확도를 인정받은 바 있습니다. 여러 병원, 국가에서 사용결과 타사 제품과의 정확도 비교 시 가장 정확하고 민감한 결과를 얻는다는 피드백을 통해 다양한 국가의 보건복지부로부터 Appreciation Letter를 받은 바 있습니다.

피씨엘은 앞으로도 바이러스 전문회사로서 코로나 뿐 아니라 지속적인 전 세계 바이러스 감염방지의 솔루션을 제공하기 위해 노력할 것입니다.