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제목 [2020.04.08] 피씨엘·SD바이오센서도 코로나19 진단키트 FDA 제품등록…미국 본격 진출
작성자 관리자 작성일 2020.04.08 조회수 1362
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PCL·SD바이오센서 포함 국내 4개 기업 코로나19 진단키트 제품 FDA 제품 등록

국내 코로나19 진단키트 업체 중 피씨엘과 SD바이오센서가 미국 식품의약국(FDA)에 제품 등록을 완료했다.

8일 미 FDA 홈페이지 확인 결과 피씨엘과 SD바이오센서가 FDA에 코로나19 진단키트를 등록했다.

해당 제품은 피씨엘의 'COVID19 IgG/IgM Rapid Gold', SD바이오센서의 'STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Duo Test'로 항원-항체 면역반응을 이용해 코로나19 감염 여부를 검사하는 면역진단 방식의 진단키트다.

피씨엘 관계자는 "지난달 20일 국내 코로나19 진단키트 기업 최초로 FDA에 제품 등록을 했다"고 밝혔다.

미국에 코로나19 진단키트를 수출하려면 긴급사용승인(EUA)을 받거나 FDA에 제품을 등록해야 한다.

FDA 제품등록은 미국 내 코로나19가 급속하게 확산되자 유전자를 검출하는 분자진단(PCR)만으로는 진단수요를 감당할 수 없어 항체 신속진단키트의 미국 내 사용을 가능하게 하기 위해 도입됐다.

앞서 수젠텍과 바디텍메드도 항원-항체 면역반응을 이용한 코로나19 진단키트의 FDA 등록을 완료했다고 밝힌 바 있다.

FDA에 제품 등록을 완료한 만큼 미국 전역에서 제품 판매가 가능해졌다.

업계 관계자는 "개별 주 정부의 별도의 성능평가 없이 수출 협상을 통해서 제품을 공급할 수 있다"면서 "현재 일부 주정부와 협상을 진행하고 있다"고 말했다.

한편, 바이오니아도 분자진단에 필요한 핵산 추출키트 'ExiPrep 48 Viral DNA/RNA Kit'를 미국 FDA에 제품 등록을 완료한 것으로 확인됐다.